崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)研發(fā)文件的歸總及內(nèi)部自查，確保研發(fā)部質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，保證研發(fā)文件的完整性，及時(shí)性，合規(guī)性。 2、負(fù)責(zé)按年度驗(yàn)證計(jì)劃，監(jiān)督相關(guān)驗(yàn)證的推進(jìn)，保持驗(yàn)證文件的完整性、合規(guī)性，能夠識(shí)別何時(shí)需要進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 3、負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更進(jìn)度及注冊(cè)變更的變更情況跟進(jìn)技術(shù)文件的換版及時(shí)性。 4、負(fù)責(zé)研發(fā)部?jī)?nèi)部培訓(xùn)工作的組織。 5、負(fù)責(zé)部分體系文件及注冊(cè)文件的編制工作。 任職要求： 1、專業(yè)不限，3年以上二類或三類醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、了解ISO13485體系，熟悉相關(guān)法律法規(guī)；熟悉設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程； 3、熟悉注冊(cè)流程，有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、工作積極主動(dòng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有良好的工作習(xí)慣及工作方法，具有較強(qiáng)的抗壓能力及應(yīng)變能力,有良好的溝通能力及項(xiàng)目管理能力,勇于承擔(dān)責(zé)任,具備較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作精神； 5、有較強(qiáng)保密意識(shí)，對(duì)公司一切信息及資料嚴(yán)格保密。