工作職責(zé)：在該公司工作的3年里，本人負(fù)責(zé)該公司骨融合項(xiàng)目的II期項(xiàng)目的結(jié)題及III期試驗(yàn)的SSU及受試者入組等工作。 在該公司擔(dān)任PM期間，本人主要負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，保質(zhì)保量的完成II期項(xiàng)目受試者隨訪及數(shù)據(jù)鎖定、中心關(guān)閉等結(jié)題工作。同時(shí)根據(jù)公司的要求，順利完成III期項(xiàng)目的籌備、供應(yīng)商及研究中心的選擇等項(xiàng)目啟動(dòng)，并在2024年11月，比原計(jì)劃提早1個(gè)月，完成目標(biāo)病例數(shù)400例的受試者入組。成功完成了公司定下的一個(gè)重要的milestone。 在公司工作期間，本人需要定期向公司國(guó)外領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作進(jìn)展，非常熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)外項(xiàng)目管理的要求。

工作職責(zé)：在該公司工作5年多，本人一直負(fù)責(zé)該公司華南地區(qū)的三期進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目監(jiān)查工作。期間從2018年3月開(kāi)始，增加負(fù)責(zé)2個(gè)探索性研究項(xiàng)目的項(xiàng)目管理工作。 在該公司擔(dān)任項(xiàng)目監(jiān)查員工作期間，主要是按照項(xiàng)目管理計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃等項(xiàng)目管理文件，按時(shí)按量的完成各負(fù)責(zé)中心的監(jiān)查訪視。保證項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量及中心關(guān)閉是符合公司及項(xiàng)目要求。在擔(dān)任項(xiàng)目管理者時(shí)主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃的起草、定稿及推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，過(guò)程中也做到了與申辦方保持良好的溝通。 本人曾參與多個(gè)臨床研究，涉及領(lǐng)域包括骨科、內(nèi)分泌、腫瘤、感染、血液、心血管等多個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)。以下是我任職期間，其中幾個(gè)協(xié)助及負(fù)責(zé)的項(xiàng)目情況： 2017/03-2018/03，本人負(fù)責(zé)一家日資企業(yè)的針對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的三期臨床試驗(yàn)的廣州地區(qū)3家研究中心的監(jiān)查工作。根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃及項(xiàng)目經(jīng)理的要求，順利完成所有入組病例的訪視監(jiān)查，并按照各研究中心的要求，在最后一例病例出組的3個(gè)月內(nèi)完成中心關(guān)閉工作。該項(xiàng)目已于今年5月順利通過(guò)了國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)核查。 2017/08-2018/05，本人負(fù)責(zé)一家日資企業(yè)的復(fù)合氨基酸顆粒的三期臨床試驗(yàn)的華南地區(qū)4家研究中心的收尾工作。由于項(xiàng)目接管時(shí)，全部病例已完成隨訪，所以接管后，主要按照項(xiàng)目組及醫(yī)院的要求完成中心關(guān)閉工作。該項(xiàng)目由于統(tǒng)計(jì)結(jié)果未能體現(xiàn)試驗(yàn)藥物優(yōu)效于陽(yáng)性藥，故項(xiàng)目最終未能順利申報(bào)。 2018/03-2019/09，本人負(fù)責(zé)一家德資企業(yè)的兩個(gè)探索性臨床研究的項(xiàng)目管理工作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)期間主要完成了項(xiàng)目管理計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃、研究文件夾等項(xiàng)目管理文件的起草及定稿工作。同時(shí)根據(jù)這些管理文件指導(dǎo)及督促監(jiān)查員按時(shí)完成規(guī)定的訪視、監(jiān)查及項(xiàng)目關(guān)閉工作。項(xiàng)目管理過(guò)程中，也做到了與申辦方保持良好的溝通。 2019/07-2022/04，本人負(fù)責(zé)一家澳資企業(yè)的一個(gè)吸入性鎮(zhèn)痛藥三期臨床試驗(yàn)。在該項(xiàng)目本人作為L(zhǎng)CRA，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成組長(zhǎng)單位的篩選及起草項(xiàng)目管理計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃、研究文件夾等項(xiàng)目管理文件。

工作職責(zé)：在該公司工作7年，本人從監(jiān)查員晉升為高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理，已有4年多項(xiàng)目管理的經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)和各類(lèi)規(guī)章制度。 在擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理期間負(fù)責(zé)多個(gè)項(xiàng)目的管理工作，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，指導(dǎo)監(jiān)查員及駐地監(jiān)查員按時(shí)完成病例入組促進(jìn)、監(jiān)查、藥品管理、科室維護(hù)。 本人曾參與過(guò)多個(gè)臨床研究，涉及領(lǐng)域包括呼吸科、腎內(nèi)科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、消化內(nèi)科等多個(gè)科室，同時(shí)也參與過(guò)醫(yī)療器械、保健食品的臨床研究。以下是我任職期間，其中幾個(gè)協(xié)助或負(fù)責(zé)的項(xiàng)目情況介紹。 2009-2012年，本人主要負(fù)責(zé)一個(gè)抗生素上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目在廣東省人民醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院、廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等多家廣東省內(nèi)三甲醫(yī)院的監(jiān)查工作，根據(jù)公司的監(jiān)查要求，順利完成各中心的病例入組及監(jiān)查工作，最終協(xié)助該品種順利拿下再注冊(cè)批件。 2012-2013年，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成一個(gè)第三類(lèi)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備項(xiàng)目的醫(yī)院篩選、病例入組、監(jiān)查、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)管理，協(xié)助統(tǒng)計(jì)部、醫(yī)學(xué)部完成統(tǒng)計(jì)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告的定稿及簽字蓋章工作，最終成功協(xié)助該品種順利拿下注冊(cè)批件。 2013-2015年，晉升為項(xiàng)目經(jīng)理后，負(fù)責(zé)一個(gè)國(guó)內(nèi)知名品牌的產(chǎn)科中成藥的驗(yàn)證性上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目的管理，參與了本項(xiàng)目全流程的組織管理工作，并最終通過(guò)6家中心共同入組588例，成功驗(yàn)證了該品種對(duì)于產(chǎn)婦乳汁分泌有明顯的促進(jìn)作用。 2015-2016年，由于該產(chǎn)科中成藥的驗(yàn)證性研究取得了成功，該廠家決定再開(kāi)展該品種用于治療產(chǎn)后缺乳的再評(píng)價(jià)臨床研究。本人繼續(xù)負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的管理工作，最終通過(guò)9家中心400例病例，再次驗(yàn)證出本產(chǎn)品對(duì)于缺乳的產(chǎn)婦能起到一定的治療作用。