10月31日下午，中國(guó)醫(yī)藥城與美羅藥業(yè)股份有限公司簽訂合作協(xié)議，全省首個(gè)重磅藥品上市許可持有人項(xiàng)目——美羅藥業(yè)“可定”藥品“上市許可持有人”項(xiàng)目正式落戶。這標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥城在創(chuàng)新項(xiàng)目招引上打開(kāi)新局面，在推進(jìn)藥品上市許可持有人制度上取得重大突破。

市領(lǐng)導(dǎo)曲福田、陸春云、張余松，美羅藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)張成海，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際市場(chǎng)及中國(guó)區(qū)總裁王磊等出席簽約儀式，市政府黨組成員、醫(yī)藥高新區(qū)管委會(huì)主任吳躍主持。

市委書(shū)記曲福田在致辭中說(shuō)，黨的十九大報(bào)告提出要實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略。這是習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想的重要組成部分，是對(duì)當(dāng)前及今后一段時(shí)期衛(wèi)生與健康工作的明確部署。作為泰州創(chuàng)新發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的主陣地，中國(guó)醫(yī)藥城正步入產(chǎn)業(yè)化加速的爆發(fā)式增長(zhǎng)期，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新都充滿期待。中國(guó)醫(yī)藥城與美羅藥業(yè)展開(kāi)“上市許可持有人”項(xiàng)目合作，對(duì)鼓勵(lì)泰州藥品創(chuàng)新具有重要意義，我們將致力為美羅藥業(yè)營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境，做企業(yè)發(fā)展最堅(jiān)強(qiáng)的保障，推動(dòng)項(xiàng)目盡早開(kāi)花結(jié)果，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共贏發(fā)展。

張成海說(shuō)，泰州尤其是中國(guó)醫(yī)藥城營(yíng)商環(huán)境優(yōu)越、創(chuàng)新生態(tài)良好、區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯、產(chǎn)業(yè)鏈條完善，對(duì)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)支撐發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)具有很強(qiáng)的吸引力，這是美羅藥業(yè)落戶中國(guó)醫(yī)藥城最重要的原因。下一步，美羅藥業(yè)將以此次簽約為契機(jī)，與中國(guó)醫(yī)藥城加強(qiáng)有效對(duì)接，務(wù)實(shí)高效地開(kāi)展項(xiàng)目合作，共同推動(dòng)合作項(xiàng)目早投產(chǎn)、早達(dá)效，為江蘇乃至全國(guó)推廣藥品上市許可持有人制度提供規(guī)范、樹(shù)立標(biāo)桿。

藥品上市許可持有人（MAH）制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自己生產(chǎn)，或者委托生產(chǎn)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的松綁，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，抑制低水平重復(fù)建設(shè)具有重要意義。2016 年6 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，江蘇成為10 個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┲?。

美羅藥業(yè)前身是1925年創(chuàng)建的大連滿鐵衛(wèi)生研究所，1989年與美國(guó)輝瑞公司合資創(chuàng)建中國(guó)輝瑞制藥公司。美羅藥業(yè)位于大連市生態(tài)創(chuàng)新科技城，是全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，主要從事國(guó)家基本藥物、國(guó)際仿制藥和生物醫(yī)藥的研發(fā)制造。“可定”是阿斯利康的原研藥，主治原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常癥，屬全球重磅炸彈藥物。隨著MAH制度政策實(shí)施，美羅藥業(yè)與阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司達(dá)成合作共識(shí)，美羅藥業(yè)出資5000萬(wàn)元在中國(guó)醫(yī)藥城設(shè)立江蘇美羅藥業(yè)有限公司，從事包括“可定”在內(nèi)的共計(jì)四個(gè)品種仿制藥的注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并委托阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產(chǎn)線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，預(yù)計(jì)“可定”仿制藥單品種年銷售額將達(dá)到20億元。