崗位職責(zé)： 1、對生產(chǎn)車間、倉儲、公用系統(tǒng)等區(qū)域的物料、人員、環(huán)境、設(shè)備、記錄等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，匯總問題或風(fēng)險點(diǎn)并上報； 2、對車間生產(chǎn)前后的清場狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)督車間清場狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)的切換，確保產(chǎn)品批次生產(chǎn)符合GMP要求； 3、負(fù)責(zé)工藝驗證和清潔驗證過程中的取樣工作； 4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核，確保批生產(chǎn)記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求； 5、參與生產(chǎn)、倉儲、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調(diào)查，參與變更風(fēng)險評估； 6、參與自檢和外部審計迎檢工作； 7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒； 8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)； 2、至少2年商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗，其中至少1年現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗； 3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無菌藥品生產(chǎn)工藝； 4、熟悉生物藥原液生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。