一、文件與數(shù)據(jù) 1、制定或?qū)徍松a(chǎn)工藝相關(guān)工藝規(guī)程、批記錄、SOP等技術(shù)文件。 2、監(jiān)督生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性，定期抽查記錄填寫的規(guī)范性，杜絕虛假或遺漏。 二、培訓(xùn)與人員管理 1、制定車間操作人員的培訓(xùn)計劃，組織GMP法規(guī)、SOP及實操技能培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄歸檔至人事。 2、監(jiān)督員工行為規(guī)范，確保人員衛(wèi)生、更衣程序及潔凈區(qū)行為符合要求。 3、負(fù)責(zé)各崗位人員的設(shè)備操作技能提升和后備班組長人員培養(yǎng)。 三、工藝監(jiān)督與改進(jìn) 1、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員的操作合規(guī)性，審核批生產(chǎn)記錄、清場記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄。 2、主導(dǎo)或參與工藝偏差調(diào)查、變更實施、OOS分析及CAPA制定，確保根本原因分析及整改措施有效。 3、推動工藝優(yōu)化項目，協(xié)調(diào)工藝驗證（如新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、變更后驗證）、清潔驗證并確保方案有效執(zhí)行。 四、合規(guī)與審計支持 1、配合完成內(nèi)部審計、客戶審計及藥監(jiān)檢查，提供工藝相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，跟進(jìn)缺陷項整改。 2、確保車間生產(chǎn)活動符合EHS規(guī)范，落實危險化學(xué)品管理、職業(yè)健康防護(hù)措施. 五、其他 1、批準(zhǔn)生產(chǎn)批次放行前的工藝審核（如批記錄完整性）。 2、對不符合項提出暫停生產(chǎn)或隔離物料的建議。 3、參與供應(yīng)商評估、設(shè)備選型及工藝變更評審。 4、其他臨時安排的相關(guān)工作。 任職資格 學(xué)歷要求：本科及以上 專業(yè)要求：藥學(xué)、化工、制藥工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè) 知識與技能：熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國GMP、EU GMP、FDA），具備化學(xué)、制藥基礎(chǔ)，精通固體生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備操作。 工作經(jīng)驗： ①3年以上固體制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型生產(chǎn)工藝; ②精通固體所有關(guān)鍵設(shè)備的原理和操作，具有豐富的生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)場管理經(jīng)驗，為公司培養(yǎng)各崗位的關(guān)鍵操作人員； ③主導(dǎo)或參與過工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)等項目； ④積極主動，責(zé)任心強，具備團(tuán)隊合作精神和良好溝通能力； ⑤良好的文檔編寫與記錄合規(guī)保持能力。 加入我們，您將獲得: 1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團(tuán)隊； 2、高效務(wù)實、友善和諧的團(tuán)隊氛圍； 3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、育兒補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫(yī)療險等； 4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。 工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時）,單雙休，不符合基礎(chǔ)條件者請勿投遞，謝謝！