崗位描述 1.負責(zé)制劑部 GMP 文件的制定、修訂、培訓(xùn)等管理工作; 2.負責(zé)制劑部偏差、變更、CAPA 等質(zhì)量信息的通報、執(zhí)行及閉環(huán)管理; 3.協(xié)助部門負責(zé)人組織相關(guān)驗證方案報告起草、流轉(zhuǎn)、過程實施; 4.對生產(chǎn)現(xiàn)場的文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查、糾正； 5.對工藝、生產(chǎn)過程中風(fēng)險識別、分析，并制定糾正預(yù)防措施，完成風(fēng)險回顧。 6.負責(zé)產(chǎn)品處方工藝一致性、法規(guī)符合性、數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備工藝參數(shù)設(shè)置準確性的檢查，保證文件合規(guī)性。 任職要求 1.藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷;有3年以上工作經(jīng)驗； 2.具有無菌制劑相關(guān)經(jīng)驗，熟悉 GMP 法規(guī)要求，具有較好的 GMP 合規(guī)意識，有1年以上B級區(qū)工作經(jīng)驗; 3.熟練使用 word、excel 等電腦辦公軟件; 4.具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，團隊合作意識，較強的執(zhí)行力。