職責描述： 1、制訂驗證政策與驗證體系文件，保持改進與提升，確保所有驗證過程符合GMP/cGMP、GEP、ISPE、ICH、PDA TR等的要求； 2、制定清潔驗證/TSB驗證/運輸驗證/包材相容性驗證等方案；參與工藝/方法/IT等的驗證。 3、組織實施廠房設施/公用系統(tǒng)/水系統(tǒng)的驗證，使之有效進行并確保驗證過程質(zhì)量； 4、提供凈化設備、滅菌/除熱原設備、溫度控制設備（如培養(yǎng)箱/冰箱等）等的驗證測試； 崗位要求： 1、≥5年及以上藥企驗證經(jīng)驗，具備凈化空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)，局部凈化類、溫/濕度控制、滅菌/去熱原等類別設備的驗證測試經(jīng)驗。參與過分析方法驗證/工藝驗證/清潔驗證/計算機系統(tǒng)驗證尤佳； 2、對GMP、cGMP、ISPE、ICH、PDA TR等法規(guī)或指南比較熟悉； 3、對驗證生命周期管理、SIA、RA、URS、FS、TS、FAT、SAT、I/O/PQ等驗證理論有一定的了解，可以很好地組建驗證體系與驗證政策，協(xié)調(diào)安排驗證計劃實施； 4、醫(yī)藥或相關專業(yè)本科及以上學歷，英語閱讀能力較強，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。