職責(zé)描述： 1、對(duì)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目進(jìn)行差異分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并獨(dú)立撰寫(xiě)報(bào)告； 2、參與抗體類藥物上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，提供技術(shù)支持，參與部分研發(fā)工作； 3、參與抗體類藥物上游工藝研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)申報(bào)資料的撰寫(xiě)工作； 4、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。 任職要求: 1、生物化學(xué)，生物工程及制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、生物相關(guān)領(lǐng)域3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，要求有親自操作CHO或其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞用于生產(chǎn)單克隆抗體或其他重組蛋白產(chǎn)品工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉GMP,可以合規(guī)的開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研發(fā)和生產(chǎn)、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告撰寫(xiě)等工作; 4、熟悉NMPA、ISPE, PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)法規(guī)，有細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大，技術(shù)轉(zhuǎn)移包括起草工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告， 批生產(chǎn)記錄，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 5、有在工藝優(yōu)化開(kāi)發(fā)中用DOE和數(shù)據(jù)分析等統(tǒng)計(jì)工具工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮:有工藝表征經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 6、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、有良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí);具有-定的抗壓和學(xué)習(xí)能力; 7、會(huì)DOE軟件、Origin、prism優(yōu)先，較好的英文讀寫(xiě)能力。