一、 任職條件 1、 生物類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷。 2、 具有1年以上藥品或生物制品企業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3、 熟悉藥品行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求。 4、 具有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力和撰寫(xiě)能力。 5、 具有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品回顧、培訓(xùn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 二、 崗位職責(zé) 1、 負(fù)責(zé)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察管理，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量，并得到持續(xù)改進(jìn)。 2、 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)量文件管理，根據(jù)安排進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂。 3、 負(fù)責(zé)批記錄的審核。 4、 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的管理。 5、 負(fù)責(zé)中控、成品及按驗(yàn)證方案開(kāi)展過(guò)程中的取樣。 6、 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量相關(guān)文件。 7、 負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃的起草與牽頭，負(fù)責(zé)督促各部門(mén)按計(jì)劃進(jìn)行工作，并進(jìn)行跟蹤、檢查。 8、 負(fù)責(zé)偏差的分析處理和上報(bào)工作。 9、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨和召回的調(diào)查處理。 10、 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 11、 負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃，自檢、外檢相關(guān)記錄的準(zhǔn)備，自檢結(jié)果的匯總，整改措施的跟蹤，協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備迎檢資料。 12、 完成上級(jí)交辦的其他工作。